Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai mang tên thương mại Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), số lô 011024, sản xuất ngày 25/10/2024, hạn dùng đến 24/10/2027. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược Medipharco (TP. Huế) sản xuất, đang lưu hành với số đăng ký 893115586524 (số cũ: VD-32740-19).

 Theo Cục Quản lý Dược, nguyên nhân thu hồi lô sản phẩm này là do kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở chỉ tiêu tính chất và độ trong - hai yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến cảm quan sản phẩm.

Dù không đe dọa trực tiếp đến tính mạng người sử dụng, vi phạm này được xếp vào mức độ 3 theo phân loại của ngành dược, thể hiện sự không phù hợp trong đảm bảo chất lượng thành phẩm.

ĐƯợc biết, trước khi có kết quả kiểm nghiệm chính thức, ngày 20/5 Công ty Medipharco đã chủ động gửi văn bản đề xuất tự nguyện thu hồi lô thuốc trên sau khi phát hiện mẫu lưu nội bộ có biểu hiện không đạt yêu cầu cảm quan. Tuy nhiên, đến ngày 23/5 sản phẩm vẫn còn trên thị trường và được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội lấy mẫu tại Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu (Hapuco), Hà Nội. 

Căn cứ đề xuất từ doanh nghiệp và kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Medipharco khẩn trương triển khai thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên. Đồng thời, phối hợp với các nhà phân phối để thông báo tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, các điểm sử dụng thuốc về việc thu hồi theo đúng quy định. Thuốc Ofleye Drops được chỉ định điều trị viêm kết mạc, viêm loét giác mạc, viêm tai ngoài, viêm tai giữa mạn tính có mủ, viêm tai giữa cấp tính với viêm ống tai do vi khuẩn nhạy cảm với ofloxacin.

Cục Quản lý dược đề nghị người tiêu dùng không tiếp tục sử dụng sản phẩm thuốc nhỏ mắt Ofleye Drops thuộc diện triệu hồi. Các cơ sở y tế, nhà thuốc kiểm tra và thu hồi kịp thời nếu còn tồn kho. Sở Y tế các địa phương tăng cường giám sát việc thực hiện thu hồi, xử lý nghiêm nếu phát hiện vi phạm.

Quỳnh Trang