Theo quyết định, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi toàn bộ các lô thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, dạng bào chế viên nang cứng, hoạt chất gồm sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg và acid folic 350 mcg.

Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (địa chỉ: 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, TP.HCM – địa chỉ cũ: Thị xã Bến Cát, Bình Dương) sản xuất.

Lý do thu hồi là do 2 lô sản phẩm đã vi phạm mức độ 2 trong vòng 60 tháng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun phối hợp với nhà phân phối thuốc, có trách nhiệm tổ chức việc thu hồi và thu hồi toàn bộ thuốc Femancia nêu trên trên phạm vi toàn quốc.

 Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, cơ sở khám chữa bệnh không kinh doanh, cung cấp, cấp phát, sử dụng thuốc Femancia và biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở, đồng thời trả thuốc về cho cơ sở cung cấp theo quy định.

Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun thực hiện thu hồi và xử lý thuốc bổ sung sắt Femancia bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để hay chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không...).

Theo quy định tại Luật Dược, giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi nếu có ít nhất 2 lô bị thu hồi bắt buộc vì vi phạm mức độ 2 trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp phép.

Trước đó, tháng 4/2025, Thanh tra Bộ Y tế đã xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun 70 triệu đồng, vì đánh giá thuốc Femancia vi phạm mức độ 2, tức không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng. Ngoài số tiền phạt, Thanh tra Bộ Y tế còn yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun thu hồi và hủy sản phẩm vi phạm.

Femancia là thuốc bổ sung sắt và acid folic, thường được kê đơn trong thai kỳ hoặc các trường hợp thiếu máu thiếu sắt.

PV