Theo thông báo của MHRA, lô thuốc Kimmtrak 200 micrograms/mL - dung dịch cô đặc dùng để truyền tĩnh mạch do Công ty Immunocore Limited sản xuất và phân phối, được sử dụng trong điều trị một số loại ung thư hiếm gặp.

Việc thu hồi được tiến hành sau khi các thử nghiệm cho thấy hoạt chất tebentafusp - thành phần chính của Kimmtrak có dấu hiệu suy giảm hiệu lực theo thời gian bảo quản. Các chỉ tiêu chất lượng khác vẫn đáp ứng yêu cầu. Việc giảm hiệu lực có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, dù không gây nguy hại ngay tức thì cho người bệnh.

Các lô thuốc bị thu hồi bao gồm: 3D009AA17, 3D009AA19, 3D009AA36 (phân phối từ tháng 8 đến 12/2024) và hai lô 3D009AA39, 3D009AA04 (chỉ lưu hành tại Bắc Ireland) có hạn sử dụng đến ngày 31/3/2026 và được đóng gói dưới dạng một lọ duy nhất.

MHRA yêu cầu các cơ sở y tế, bệnh viện và nhà thuốc ngay lập tức dừng phân phối các lô thuốc nói trên, tiến hành cách ly hàng tồn và trả lại qua hệ thống phân phối theo quy định. Đồng thời, thông tin thu hồi cần được gửi đến các bác sĩ kê đơn, dược sĩ và nhân viên y tế liên quan để đảm bảo kiểm soát chặt chẽ toàn bộ chuỗi cung ứng.

Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng Kimmtrak, cơ quan quản lý khuyến cáo tiếp tục sử dụng thuốc như bình thường, vì lệnh thu hồi áp dụng ở cấp độ bán buôn và nhà thuốc, không yêu cầu thu hồi tại cấp độ cá nhân. Tuy nhiên, nếu xuất hiện bất kỳ phản ứng bất lợi nào hoặc có thắc mắc về hiệu quả thuốc, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ điều trị hoặc các cơ sở y tế để được tư vấn và theo dõi. Những phản ứng nghi ngờ cũng nên được báo cáo thông qua hệ thống cảnh báo của MHRA (Yellow Card Scheme).

TH