Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phân loại viên nang duloxetine nói trên là sản phẩm loại rủi ro Loại II vào ngày 5/12. Mức độ rủi ro này là mức nghiêm trọng thứ hai của FDA vì nó có thể gây ra "hậu quả sức khỏe bất lợi tạm thời hoặc có thể phục hồi về mặt y tế".

Theo thông tin từ FDA, cơ quan chức năng đã phát hiện trong các lọ thuốc liên quan có chứa tạp chất nitrosamine, N-nitroso-duloxetine, vượt quá giới hạn được khuyến nghị hiện nay.

FDA cho biết tạp chất nitrosamine "có thể làm tăng nguy cơ ung thư nếu mọi người tiếp xúc với chúng ở mức cao hơn mức cho phép và trong thời gian dài". Tuy nhiên, FDA cũng làm rõ rằng "một người dùng thuốc có chứa nitrosamine ở mức hoặc thấp hơn giới hạn lượng tiêu thụ hàng ngày được chấp nhận trong vòng 70 năm sẽ không làm tăng nguy cơ mắc ung thư".

Tuy vậy, các chuyên gia sức khỏe vẫn khuyến cáo những người đang sử dụng các sản phẩm có nguy cơ chứa nitrosamine nên ngừng dùng thuốc và sớm thực hiện thăm khám sức khỏe để nhận được các phương án điều trị khác ít rủi ro hơn.

Trước đó, vào tháng 10/2024, FDA đã công bố lệnh thu hồi Cấp độ II đối với 7.107 lọ viên nang duloxetine do Towa Pharmaceutical Europe phân phối. Các sản phẩm bị thu hồi được đóng gói dưới dạng lọ 500 viên nang giải phóng chậm 20mg. Số lô là 220128, với ngày hết hạn là 12/2024.

Duloxetine là một chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine có chọn lọc (SSRI), được kê đơn để điều trị chứng lo âu và trầm cảm nặng. Sản phẩm cũng có thể được sử dụng để điều trị chứng đau thần kinh cho những người bị tiểu đường. Nó cũng được sử dụng cho những người bị đau xơ cơ và đau mãn tính liên quan đến xương và cơ

Duloxetine, thường được bán dưới tên thương hiệu như Cymbalta, Drizalma và Irenka, được dùng để điều trị các rối loạn sức khỏe tâm thần như lo âu và trầm cảm, cùng nhiều tình trạng khác.

Khánh An