Theo thông tin từ Sở Y tế Hà Nội, việc thu hồi được thực hiện đối với 100 số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B do nhiều doanh nghiệp đứng tên công bố trước đó.

Các sản phẩm bị thu hồi số công bố chủ yếu thuộc nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (loại A) và trung bình thấp (loại B), thường là các sản phẩm như dung dịch vệ sinh, dung dịch sát khuẩn, vật tư tiêu hao, sản phẩm chăm sóc sức khỏe được đăng ký dưới dạng trang thiết bị y tế.

Theo cơ quan quản lý, nguyên nhân thu hồi xuất phát từ việc sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B và doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định. Đáng chú ý, một số sản phẩm không phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

Trong danh sách 100 số công bố tiêu chuẩn bị thu hồi, Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Trung ương Queen Diamond Diophaco (địa chỉ tại Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai, xã Tây Phương, thành phố Hà Nội) là một trong những đơn vị có số lượng sản phẩm bị thu hồi nhiều nhất với 16 sản phẩm.

Các sản phẩm của doanh nghiệp này chủ yếu thuộc nhóm dung dịch chăm sóc sức khỏe và vệ sinh cá nhân như: Dung dịch vệ sinh nam, dung dịch vệ sinh nữ, nước súc họng, dung dịch rửa mũi, dung dịch xịt họng, xịt mũi, dung dịch thảo mộc răng miệng và dung dịch hỗ trợ phụ khoa.

Đứng thứ hai về số sản phẩm bị thu hồi có Công ty Cổ phần Công nghệ Optica Việt Nam với 8 danh mục sản phẩm bị thu hồi, chủ yếu liên quan đến bộ xét nghiệm, thuốc thử và hệ thống xét nghiệm miễn dịch và tiếp đó là Công ty Cổ phần Dược phẩm Unifaco với các sản phẩm dung dịch xịt mũi, xịt mũi xoang.

Ngoài ra, một số doanh nghiệp khác cũng có nhiều sản phẩm nằm trong danh sách thu hồi như: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu vật tư khoa học Quốc tế với các thiết bị như nồi hấp tiệt trùng, tủ sấy tiệt trùng; Công ty TNHH Kinh doanh dược Thiên Thành với các sản phẩm giảm đau, gel trực tràng và bộ rửa mũi; Công ty Cổ phần Bio LG với các sản phẩm xịt và nhỏ vi sinh mũi họng.

Bên cạnh đó, danh sách thu hồi còn ghi nhận nhiều doanh nghiệp khác như Công ty Cổ phần Dược phẩm Top Queen Việt Nam, Công ty TNHH Dược phẩm Medivistar, Công ty Cổ phần Dược phẩm Asia cùng một số đơn vị khác liên quan.

Cũng theo Quyết định thu hồi, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các tổ chức, doanh nghiệp có tên trong danh sách thu hồi chịu trách nhiệm thi hành quyết định, đồng thời thực hiện các nghĩa vụ liên quan theo quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế.

Việc thu hồi hàng loạt số công bố lần này được đánh giá là động thái mạnh tay của cơ quan quản lý nhằm chấn chỉnh hoạt động tự công bố thiết bị y tế, đặc biệt đối với các sản phẩm dạng dung dịch chăm sóc sức khỏe đang được đăng ký dưới dạng thiết bị y tế loại A và B.

Minh Vân