Theo đó, căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam và công văn số 82/BC-KN ngày 13/8/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 052LT-088-19/KNVL ngày 13/8/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Long, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 15361/QLD-CL ngày 06/9/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan. 

Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.

Ngày 21/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 629/VKNTKTITH  của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1778/VKN-YC2019 ngày 15/11/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan. Như vậy lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young 1L Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. 

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối họp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Các bên có liên quan sẽ phải hoàn tất báo cáo thu hồi và gửi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 

Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

• Phó Cục trưởng Trần Xuân Đích: Cần tạo ra những Starup tầm thế giới nhưng vẫn phát huy được văn hóa bản địa

• Mục tiêu đến hết năm 2020: 90 - 100% cơ sở kinh doanh tại các địa bàn nổi cộm không kinh doanh hàng giả

• Lạng Sơn: Hàng trăm máy sấy tóc giả nhãn hiệu Panasonic và Toshiba bị thu giữ

Hạ An