SO HUU TRI TUE
Sea Bank
Thứ sáu, 28/01/2022

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

Đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV-Z Tablets

07:17, 18/12/2019
(SHTT) - Theo văn bản 20787/QLD-CL, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) do Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cụ thể, tại văn bản 20787/QLD-CL, Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 5/3/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Trước đó, vào cuối tháng 10/2019, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu tạm dừng nhập khẩu, phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc Viên nén LIVz Tablets.

thuoc  LIV-Z Tablets

 

Văn bản này được ban hành căn cứ theo công văn số 387/VKNTTW-KH ngày 21/6/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt34 ngày 21/6/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 10927/QLD-CL ngày 03/7/2019 thông báo thu hồi trên địa bàn Thành phố Hà Nội lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.

Căn cứ Công văn số 523/VKNT-KHTH đề ngày 14/10/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1629/VKNYC2019 và Phiếu kiểm nghiệm số 1630/VKN-YC2019 ngày 14/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 nêu trên.

Theo đó, khi tiến hành phân tích bổ sung bằng phương pháp HPLC sử dụng cột tách đồng phân, thì kết quả sắc ký đồ của mẫu thuốc xuất hiện 2 pic: R-Cetirizin và Levocetirizin tương tự sắc ký đồ của Cetirizin. Sau khi xem xét hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu liên quan, nhận thấy, Levocetirizin là một trong 2 thành phần quang học của Cetirizin, mẫu thuốc chứa Cetirizin.

Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) chỉ định điều trị các trường hợp bị dị ứng như: Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng mạn tính, hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, chảy máu mắt, đỏ mắt...

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 6/3/2018, HD: 5/3/2020 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lưọng nêu trên. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng này.

An An

Tin khác

Sở hữu trí tuệ 1 tháng trước
(SHTT) – Trải qua hơn 2 tháng phát động cuộc thi tìm kiếm tài năng khởi nghiệp đổi mới sáng tạo quốc gia, BTC đã tìm ra được top 20 dự án xuất sắc nhất.
Sở hữu trí tuệ 1 tháng trước
(SHTT) – Ngày 24/11 và 25/11, vòng thi chọn Top 20 Cuộc thi tìm kiếm tài năng khởi nghiệp đổi mới sáng tạo quốc gia đã diễn ra bằng hình thức pitching trực tuyến. Dự án Smart VieLinkit thuộc bảng dự thi Mô hình Đổi mới sáng tạo đã xuất sắc lọt vào top 20.
Sở hữu trí tuệ 2 tháng trước
(SHTT) - Quản trị tài sản trí tuệ tại các cơ quan đặc biệt giúp ta hiểu rõ về hơn về các quy trình, biểu mẫu, các điều khoản cần thiết trong các quy chế, quy định.
Sở hữu trí tuệ 2 tháng trước
(SHTT) - Cuộc thi “Giải pháp thương mại hóa sáng chế 2021” đã đi một nửa chặng đường trong hành trình tìm kiếm các phương án, cách thức áp dụng các bằng độc quyền sáng chế/giải pháp hữu ích vào thực tiễn, từ đó tạo ra giá trị hữu ích cho cuộc sống và nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp.
Sở hữu trí tuệ 2 tháng trước
(SHTT) - Buổi tập huấn thứ 6 trong chuỗi chương trình của Làng Sáng chế và Doanh nghiệp ĐMST phối hợp với Hội Sáng chế Việt Nam, hưởng ứng sự kiện khởi nghiệp ĐMST Quốc gia Techfest 2021 với chủ đề: “Thẩm định giá tài sản trí tuệ” được diễn ra vào lúc 8h00 sáng chủ nhật ngày 07/11/2021.
Himlam
PVCOMBANK
Sunshine
Van Phong
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE
Cá hun khói kiểu Nga