Vinamilk

Công ty Polfarmex S.A bị phạt nặng do sản xuất thuốc không đạt chất lượng

(SHTT) - Công ty này đã sản xuất lô thuốc hỗ trợ điều trị bệnh tim mạch Diuresin SR (SĐK: VN-15794-12, số lô: 010118, HSD: 15/01/2020) không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

 Cục Quản lý dược mới đây đã có văn bản xử phạt hành chính đối công ty Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefo Street, 99-300 Kutno, Poland).

Theo đó, Công ty này đã sản xuất lô thuốc hỗ trợ điều trị bệnh tim mạch Diuresin SR (SĐK: VN-15794-12, số lô: 010118, HSD: 15/01/2020) không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý dược quyết định xử phạt hành chính với số tiền 40 triệu đồng, yêu cầu công ty Polfarmex S.A thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên.

thu-hoi-diuresin-sr-1100

Công ty Polfarmex S.A bị phạt nặng do sản xuất thuốc không đạt chất lượng 

Trước đó, Sở hữu trí tuệ đưa tin, theo thông báo số 3828/QLD-CL được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành vào ngày hôm nay 25/3, sản phẩm  viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide l,5mg) sẽ bị đình chỉ và thu hồi lập tức trên thị trường kể từ thời điểm quyết định được công khai.

Cụ thể, dựa vào kết quả kiểm nghiệm lô sản phẩm viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide l,5mg), SĐK: VN-15794-12, số lô: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A tại Ba Lan sản xuất, Công ty Cổ phẩn Dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh TP.HCM nhập khẩu và phân phối, được lấy từ quầy thuốc Bệnh viện Triều An tại 425 Kinh Dương Vương, phường An Lạc, quận Bình Tân, TP.HCM, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM kết luận sản phẩm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan sau 12h.

Dựa vào kết luận trên Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide l,5mg) có SĐK: VN-15794-12, số lô: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A tại Ba Lan sản xuất, Công ty Cổ phẩn Dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh TP.HCM nhập khẩu.

Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh TP.HCM có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi cụ thể tới các đơn vị phân phối thuốc về sản phẩm trên trong vòng 48 giờ kể từ thời điểm nhận được thông báo.

Công ty này cũng phải có trách nhiệm gửi báo cáo kết quả thực hiện quyết định về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký nhận công văn yêu cầu thu hồi theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, các Sở Y tế trực thuộc Trung ương tại các tỉnh thành trên toàn quốc cũng phải có trách nhiệm giám sát và kiểm tra và thông báo tới các cơ sỏ kinh doanh, sử dụng thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng có liên quan tới quyết định.

Hoàng Oanh