Theo hồ sơ xử lý từ cơ quan quản lý, Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc. Doanh nghiệp này cũng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi đưa ra lưu hành đối với các thay đổi lớn và thay đổi nhỏ thuộc diện bắt buộc phải phê duyệt đối với 10 mặt hàng thuốc. Danh mục sản phẩm vi phạm bao gồm Aecysmux Effer 200, Panalgan Sachet, Ciprofloxacin 500, DCL-Empagliflozin 10mg, Levocef 500, Terpin codein 10, Ovac-20, Nootripam 800, Panalgan Plus và Cotrimxazon 960.

Song song đó, đơn vị không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu phải thông báo trước khi lưu hành đối với 8 loại thuốc. Các sản phẩm này gồm Aecysmux Effer 200, Panalgan Sachet, Ciprofloxacin 500, DCL-Empagliflozin 10mg, Levocef 500, Nootripam 800, Panalgan Plus và Cotrimxazon 960.

Quá trình thanh tra, kiểm tra cũng ghi nhận doanh nghiệp đã bán mặt hàng thuốc Nootripam 800 chứa hoạt chất Piracetam 800mg cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh được ghi nhận trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Về nghĩa vụ thông tin báo cáo, công ty không lập báo cáo về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định trong cả hai giai đoạn trước ngày 1/7/2025 và từ ngày 1/7/2025 đến nay.

Bên cạnh đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long không thực hiện việc kê khai giá đối với 4 mặt hàng thuốc thiết yếu gồm Levocef 500, Cotrimxazon 960, Ovac-20 và Aecysmux Effer 200.

Căn cứ vào chuỗi hành vi vi phạm hành chính nêu trên, Cục Quản lý dược áp dụng hình thức xử phạt bằng tiền với tổng mức phạt là 189 triệu đồng. Quyết định nêu rõ: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long có trách nhiệm nộp đủ số tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày chính thức nhận được quyết định xử lý vi phạm.

TH