SO HUU TRI TUE
Thứ hai, 20/05/2024
  • Click để copy

Cảnh báo: Thu hồi toàn quốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico không đảm bảo chất lượng

09:08, 13/02/2023
(SHTT) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã phát đi Công văn thông báo về việc thu hồi toàn quốc các sản phẩm dung dịch nhỏ mắt Tobradico do CTCP Dược Khoa sản xuất. Nguyên nhân do mẫu thử sản phẩm vi phạm quy định về chất lượng mức độ 2.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược mới đây đã có Công văn số 1223/QLD-CL về việc thông báo thu hồi dung dịch nhỏ mắt Tobradico.

Nội dung văn bản nêu, căn cứ Công văn số 76/VKNTTW-KHTH ngày 7/2/2023 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycinsulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 2/10/2024 do Công ty CP Dược Khoa sản xuất.

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Thử vô khuẩn, vi phạm chất lượng mức độ 2.

thu hoi dung dich nho mat tobradico

 

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 2/10/2022, HD: 2/10/2024 do Công ty CP Dược Khoa sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán, sử dụng dung dịch nhỏ mắt Tobradico nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng BM.CL.10.05/02 nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế Bắc Ninh cũng được yêu cầu thực hiện kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. 

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã phát đi thông báo thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) điều trị đau lưng do co thắt cơ, được nhập khẩu từ Thái Lan vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể, nội dung thông báo cho biết, căn cứ Công văn số 80/CV-TTKN đề ngày 29/12/2022 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương báo cáo về kết quả kiểm nghiệm bổ sung chỉ tiêu Tạp chất liên quan theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) đối với 31 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), số đăng ký VN-17397-13, do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu, gửi kèm 11 phiếu kiểm nghiệm đối với 11 mẫu thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), số đăng ký VN17397-13, các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung theo quy định về chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc và không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer. 

myomethal-0708

 

Vì vậy để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500 mg) số đăng ký VN-17397-13.

Thuốc Myomethol bị thu hồi thuộc:

Số lô: 49U001, NSX 12.1.2021, HSD 12.1.2024

Số lô 49U002, NSX 12.1.2021, HSD 12.1.2024

Số lô 49U003, NSX 13.1.2021, HSD 13.1.2024

Số lô 49U004, NSX 13.1.2021, HSD 13.1.2024

Số lô 49U005, NSX 14.1.2021, HSD 14.1.2024

Số lô 49U006, NSX 14.1.2021, HSD 14.1.2024

Số lô 49U007, NSX 15.1.2021, HSD 15.1.2024

Số lô 49U008, NSX 4.2.2021, HSD 4.2.2024

Số lô 49U009, NSX 4.2.2021, HSD 4.2.2024

Số lô 49U010, NSX 5.2.2021, HSD 5.2.2024

Số lô 49U011, NSX 5.2.2021, HSD 5.2.2024

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty YTECO phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc không đạt chất lượng.

Sở Y tế các tỉnh, thành, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty YTECO thực hiện việc thu hồi và xử lý các lô thuốc vi phạm theo quy định.

Khánh An

Tin khác

Tài sản trí tuệ 4 giờ trước
(SHTT) - Mới đây, bồi thẩm đoàn liên bang Delaware (Mỹ) tuyên bố hãng AstraZeneca phải bồi thường thiệt hại cho Pfizer 107,5 triệu USD vì thuốc ung thư phổi do hãng này sản xuất đã vi phạm quyền sáng chế của đơn vị Wyeth thuộc Pfizer.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Vừa qua Sở Nông nghiệp và PTNT Thanh Hóa đã tiến hành thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành, tổ chức thanh tra việc chấp hành các quy định trong sản xuất, kinh doanh phân bón trên địa bàn, qua đó, phát hiện nhiều vi phạm tring kinh doanh mặt hàng phân bón.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Chính phủ mới đây đã ban hành Nghị định số 54/2024/ND-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng; trong đó bao gồm yêu cầu chợ, trung tâm thương mại phải thường xuyên giám sát chất lượng, số lượng hàng hóa, thiết bị đo lường
Tài sản trí tuệ 2 ngày trước
(SHTT) - Theo thông tin từ Cục QLTT tỉnh Quảng Ninh, trong các ngày 14 và 15/5 vừa qua, lực lượng chức năng địa phương đã cùng phối hợp và kịp thời ngăn chặn gần 3.500 sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm nhập lậu.
Tài sản trí tuệ 2 ngày trước
(SHTT) - Mới đây, Cục QLTT tỉnh Thái Bình đã ban hành quyết định xử phạt hành chính số tiền 45 triệu đồng đối với một hộ kinh doanh trên địa bàn có hành vi bày bán số lượng lớn áo chống nắng không rõ nguồn gốc, xuất xứ.