Quyết định thu hồi được ban hành theo quy định tại điểm b, khoản 1, Điều 58 Luật Dược, quy định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp thuốc không còn đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Việc thu hồi này là một biện pháp quản lý nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và duy trì tính minh bạch trong quản lý dược phẩm. Theo nội dung quyết định, kể từ ngày có hiệu lực, thuốc Pyfaclor Kid sẽ không được phép sản xuất, nhập khẩu hoặc lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Pymepharco có trách nhiệm thực hiện thu hồi toàn bộ sản phẩm, báo cáo kết quả và xử lý theo đúng quy định của pháp luật. Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cùng các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sản xuất và phân phối liên quan phải phối hợp giám sát, triển khai và chịu trách nhiệm thực thi quyết định.

Trước đó,  Cục Quản lý Dược cũng đã có quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) có số GĐKLH: VD-26427-17, Số lô: 410923 NSX: 13/09/2023 HD: 13/09/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị cho thấy lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) – Số GĐKLH: VD-26427-17, Số lô: 410923, NSX: 13/09/2023, HD: 13/09/2026 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Định lượng (vi phạm mức độ 2). Đồng thời, kết quả kiểm nghiệm bổ sung của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh cũng cho thấy lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn.

Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới mức độ nhẹ và vừa do vi khuẩn nhạy cảm, gồm: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Thuốc cũng được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Pymepharco báo cáo tình hình phân phối lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược cùng Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trong vòng 7 ngày, tính từ ngày 29/9/2025.

Đồng thời, doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người đã sử dụng lô thuốc này; tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ thuốc bị thu hồi trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày 29/9/2025. 

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Pymepharco xử lý toàn bộ lô thuốc thu hồi, chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại (nếu có) theo quy định pháp luật. Việc xử lý thuốc phải tuân thủ theo Điều 16 và Điều 17 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm.

Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid bị thu hồi; thông báo rộng rãi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc, đồng thời hoàn trả thuốc về đơn vị đã cung cấp.

Các cơ sở khám, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này; đồng thời trả lại thuốc cho cơ sở đã cung cấp.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Sở Y tế Đắk Lắk kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco trong quá trình thu hồi, đánh giá hiệu quả và xử lý lô thuốc theo quy định.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị y tế ngành thông báo cho toàn bộ cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về quyết định thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng; công bố thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng liên quan.

TH