SO HUU TRI TUE
Sea Bank
Thứ năm, 11/08/2022

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành 133 loại thuốc

07:13, 04/08/2022
(SHTT) - Trong danh mục 133 thuốc được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế gia hạn lần này có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa công bố thêm danh mục 133 thuốc điều trị bệnh đường tiêu hóa, hô hấp, dạ dày, nhóm thuốc hormone - nội tiết tố, kháng sinh… được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trong đó có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc có hiệu lực 3 năm, kể từ ngày 2/8.

Đây là lần thứ 3 Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Các thuốc tại danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp.

Trước đó, lần 1 là vào đầu tháng 6/2022 với hơn 6.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, lần 2 vào giữa tháng 7/2022 với gần 3.600 giấy đăng ký lưu hành thuốc. Như vậy, tính đến ngày 3/8, Bộ Y tế đã gia hạn gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn.

bo y te

 

Theo quyết định này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Đối với các thuốc có sự thay đổi về hồ sơ hành chính (nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) trong hồ sơ gia hạn, sau 6 tháng kể từ ngày ban hành quyết định, cơ sở không được sản xuất với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi. 

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cũng cách đây 2 ngày, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) công bố danh mục 16 thuốc biệt dược gốc đợt 2, trong đó có 10 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và 6 thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Liên quan đến việc gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế,Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp và trao đổi với ông Darrell Oh- Tổng Giám đốc Công ty Pfizer Việt Nam về việc phát triển vaccine Cormirnaty và tình hình cung ứng thuốc Paxlovid diễn ra chiều 3/8, ông Darrell Oh đã bày tỏ cảm ơn Bộ Y tế đã tham mưu Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ ban hành Nghị quyết 12 và Nghị định 29 về việc gia hạn số đăng ký thuốc, góp phần giải quyết nhu cầu thuốc để đấu thầu phục vụ cho khám chữa bệnh.

Liên quan đến việc thiếu thuốc, Bộ Y tế ngày 2/8 đã có tờ trình gửi Thủ tướng Chính phủ đề xuất tháo gỡ nhiều quy định liên quan.

Minh Vân

Tin khác

Tin tức 10 giờ trước
(SHTT) - Sau khi Liên minh châu Âu (EU) phát hiện một số mì nhập khẩu từ Việt Nam có chứa ethylene oxide (chất cấm sử dụng trong thực phẩm), các cơ quan Campuchia dự kiến sẽ tiến hành kiểm tra và ngăn chặn.
Tin tức 17 giờ trước
(SHTT) - Là đơn vị thực hiện điểm, làm mẫu trong tthực hiện Đề án 06 của Chính phủ, Hà Nội trong 6 tháng đầu năm 2022 đã đạt được nhiều thành tựu nổi bật trong hoạt động triển khai các dịch vụ công trực tuyến và xây dựng chính quyền số.
Tin tức 17 giờ trước
(SHTT) - Ngày 9/8, tại Hà Nội, Quỹ Chống hàng giả đã chính thức ra mắt Tổng đài Chống hàng giả 1900 06668, với mong muốn tăng cường công tác thông tin về lĩnh vực phòng, chống hàng giả; góp phần nâng cao nhận thức của người dân, trách nhiệm của các cơ quan chức năng nhằm bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.
Tin tức 1 ngày trước
BTC cuộc thi Hoa khôi Nam Bộ 2022 vừa công bố Top 40 thí sinh vào vòng bán kết.
Tin tức 1 ngày trước
(SHTT) - Trong ngày 9/8, Hiệp hội Bia – Rượu – Nước giải khát Việt Nam và Tạp chí Đồ uống Việt Nam phối hợp tổ chức phát động cuộc thi Ngành Đồ uống Việt Nam với sự phát triển kinh tế - xã hội của đất nước”.
SO HUU TRI TUE
PVCOMBANK
Sunshine
Van Phong

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE