Vinamilk

Bộ Y tế cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm Covid-19 đầu tiên của Việt Nam

(SHTT) - Nhằm đáp ứng nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán Covid-19 tăng cao, Bộ Y tế đã quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.

Sáng nay, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố kết quả nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm phát hiện SARS-CoV-2. Đây là bộ sinh phẩm đầu tiên được Bộ Y tế cho phép sản xuất đại trà bộ sinh phẩm phát hiện SARS-CoV-2 nhằm phục vụ công tác sàng lọc bệnh nhân nghi nhiễm đồng thời có thể xuất khẩu và hỗ trợ quốc tế trong việc phòng chống Covid-2.

kit_test_virus_corona_1_iksh

 PGS.TS Hồ Anh Sơn, Chủ nhiệm đề tài chia sẻ về sản phẩm.

Trước đó, vào ngày 4/3, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục hai sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch.

Theo Quyết định, 2 sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Đơn vị có  sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm – Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

kit test corona

Bộ sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2) do Học viện Quân y phối hợp Công ty Việt Á nghiên cứu, sản xuất. Ảnh: AH 

Hiện 2 sinh phẩm này cũng nhận được sự chú ý lớn từ các tổ chức y tế trên thế giới. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã có thư đề nghị Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) chia sẻ quy trình nghiên cứu, chế tạo và sản xuất bộ Kit phát hiện SARS-CoV-2 để cung cấp cho các phòng nghiên cứu khác trên thế giới.

Đại diện đội ngũ các nhà khoa học, Trung tướng, GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, cho biết: "Đây là bộ kit đảm bảo về chất lượng, độ nhạy, tính ổn định tương đương các bộ kit mà chúng ta đang nhập về sử dụng tại Việt Nam. Đặc hiệu là khi xét nghiệm kết quả âm tính thì 100% là âm tính".

Về năng lực sản xuất, thông tin tại họp báo cho biết Công ty Việt Á có thể sản xuất khoảng 10.000 bộ kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên gấp ba lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế.

Bình An


Macca
Sunshine

Tap chi Ngan Hang
SO HUU TRI TUE