Sea Bank

2 loại thuốc điều trị tiểu đường của Sun Pharma bị thu hồi do nhiễm bẩn vi sinh vật

(SHTT) - Sun Pharma cho biết việc sử dụng Riomet có khả năng gây nhiễm trùng, đặc biệt ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

Tập đoàn dược hàng đầu của Ấn Độ Sun Pharma tại Hoa Kỳ mới đây đã đưa ra thông báo về việc thu hồi hai loại thuốc tiểu đường "Riomet" do nhiễm bẩn vi sinh vật. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) cho biết, đây là một trong những cuộc thu hồi tự nguyện được công ty đưa ra trong năm nay bao gồm nhiều sản phẩm khác nhau.

Cụ thể, công ty con của Sun Pharma là Sun Pharmaceutical Industries, Inc (SPII) đã quyết định thu hồi số lượng lớn thuốc Riomet ở tất cả các nhà thuốc. Chiến dịch thu hồi này nằm trong một phần của cuộc thu hồi  'Class II' sau khi công ty này phát hiện số thuốc bị nhiễm vi khuẩn Scentediopsis brevicaulis.

Theo như thông báo được Sun Pharma đưa ra hôm thứ 6, Riomet được chỉ định để điều trị đái tháo đường týp 2 ở người lớn và trẻ em trên 10 tuổi. Sản phẩm được sản xuất cho SPII bởi một nhà sản xuất theo hợp đồng.

Công ty này cũng đồng thời chia sẻ thêm, sự nhiễm bẩn vi sinh đã được phát hiện trong quá trình chuẩn bị mẫu thử nghiệm về hiệu quả bảo vệ chống vi khuẩn (AMPET), là một phần nghiên cứu thời gian ổn định 12 tháng của thuốc.

THU Hoi thuoc dai thao duong

2 loại thuốc điều trị tiểu đường của Sun Pharma bị thu hồi do nhiễm bẩn vi sinh vật

Theo FDA Hoa Kỳ, việc thu hồi đối  'Class II' xảy ra trong trường hợp sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm có thể dẫn đến các hậu quả có hại tạm thời hoặc có thể phục hồi về mặt y khoa cho sức khỏe.

Sun Pharma cho biết việc sử dụng Riomet có khả năng gây nhiễm trùng, đặc biệt ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

"Con đường phổ biến để Screprirazis brevicaulis xâm nhập là đường hô hấp, nơi nó có thể gây ra viêm phổi, viêm xoang và các bệnh nhiễm trùng truyền nhiễm. Đến nay, SPII đã không nhận được bất kỳ báo cáo về các trường hợp bị ảnh hưởng liên quan đến thu hồi này."

Ở một diễn biến liên quan, Sở Y tế Hà Nội mới đây cũng ban hành Công văn số 4184/SYT-NVD yêu cầu các cơ sở y tế trên địa bàn và các đơn vị liên quan đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo thông báo của Cục Quản lý Dược trước đó.

Đây là thuốc viên nén bao phim Olecin-500 (Levofloxacin 500mg), số lô: TE-5399, HD: 05/11/2018 và số lô: TE-5401, HD: 06/11/2018, SDK: VN-11490-10 do Công ty Gracure Pharmaceutical Ltd. India (Ấn Độ) sản xuất, Công ty cổ phần Dược TW3 nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính bằng góc quay cực và khối lượng trung bình viên.

Olecin - 500 là một loại kháng sinh được chỉ định điều trị nhiều bệnh lý nhiễm khuẩn như: Viêm xoang cấp; Đợt cấp viêm phế quản mãn; Viêm phổi cộng đồng; Nhiễm khuẩn tiết niệu…

Nhằm đảm bảo việc thu hồi thuốc, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Chi nhánh Công ty cổ phần Dược TW3 tại Hà Nội phối hợp với Công ty Cổ phần Dược TW3 rà soát, thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã phân phối trên địa bàn Hà Nội và gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định về Sở Y tế.

Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Các Phòng Y tế quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

PV (t/h)


Himlam
Macca
Sunshine
Van Phong
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE